(출처: 삼성바이오에피스)
(출처: 삼성바이오에피스)

 

[뉴시안=김지형 기자] 삼성바이오사업부 중 핵심연구사업체인 삼성바이오에피스(고한승 대표)가 자가 면역질환치료제 바이오시밀러(biosimilarㆍ특허가 만료된 바이오의약품의 복제약)인 휴미라바이오시밀러(성분명ㆍ아달리무맙)에 대한 특허 분쟁에 합의했다.

미 제약사 애브비(AbbVie)社가 개발한 오리지널 제품인 휴미라(HUMIRA®)는 지난 2017년 기준 20조원에 육박하는 매출을 올려 전 세계적으로 가장 잘 팔리는 블록버스터(판매 효과가 막대한 의약품) 중 한 제품이다.

삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) 휴미라의 판권을 가진 미국의 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간 특허분쟁에 합의했다고 6일(한국시간) 밝혔다.

이번 계약으로 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 유럽에서 휴미라바이오(유럽명ㆍ임랄디)를 판매할 수 있는 사업권을 얻게 됐다.

삼성바이오에피스는 임랄디( IMRALDI®) 판매에 대해 지난해 8월 유럽연합집행위원회(European CommissionㆍEC)로부터 판매 허가승인을 받았지만, 애브비와의 특허 분쟁이 여전히 유럽시장의 진입장벽으로 남아있었다.

하지만, 이번에 애브비와 휴미라바이오시밀러 관련 특허 분쟁에 합의함으로써, 유럽 시장에서 마케팅파트너사인 바이오젠(Biogen)社와 제휴를 통해 문턱이 높은 의약품 시장에 도전장을 내밀 수 있게 된 것이다.

특히, 애브비는 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 휴미라바이오시밀러를 2023년부터 판매하는 것에도 이번에 합의했다. 다만, 미 의약당국의 승인은 전 세계적으로 가장 큰 바이오제약 시장에 진입하기 위한 당면 과제가 될 것으로 보인다.

삼성바이오에피스 관계자는 “임랄디 유럽판매와 관련 애브비와의 특허분쟁이 이번 합의로 일단락된 것”이라면서 “이번 계약으로 임랄디를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제로 제품을 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.

삼성의 바이오사업을 담당하는 삼성바이오로직스는 바이오시밀러의 개발ㆍ제조 및 위탁생산(CMO) 판매를 전문으로 하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 자회사로 연구 개발을 전문으로 하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난 2016년 11월 코스피에 공모가 13만 6,000원에 상장됐다. 이날 삼성바이오로직스는 특허분쟁 합의 소식에 힘입어 오전 10시10분 현재 전날보다 1만 6,000원(3.19%) 급등한 51만 8,000원에 거래되고 있다.

NH투자증권 구완성 연구원은 이날 내놓은 리포트에서 “삼성바이오에피스와 애브비가 류마티스관절염 치료제 휴미라 특허 분쟁에 관한 합의를 발표해 ‘임랄디’를 둘러싼 불확실성이 해소됐다”면서 “이번 합의로 임랄디는 올해 10월 유럽, 2023년 미국 시장에서 출시가 확정됐다”고 평가했다.

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