[뉴시안=이석구 기자] 메디톡스의 수출용 보툴리눔톡신(이하 보톡스) 제품 일부가 ‘품질 부적합’으로 회수 및 폐기명령을 받았다.

17일 메디톡스는 대전지방식품의약품안정청으로부터 2016년 10월 제조된 메디톡신주 3개 배치 제품 중 유통기한이 남아있는 1개 배치(TFAA1603(유통기한 '19.10.18)) 제품에 대한 회수조치 명령을 받았다고 공시했다.

의약품통합정보시스템에 따르면 회수 및 폐기 명령을 받은 제품은 2016년 10월 3개 배치에서 생산된 제품들로 함습도가 기준치인 3.0% 이내보다 높은 3.25%, 3.21%, 3.14%로 각각 나타났다. 함습도란 제품의 품질을 보존하기 위해 제품 용기 내에 유지돼야 하는 습도를 말한다.

문제가 된 제품들의 유효기한은 이달 5일과 11일, 18일까지로 메디톡스는 유효기간이 남은 1개 배치 제품에 대한 회수조치를 실시할 방침이다. 회수되는 제품은 약 11억3000여만원 규모로 지난해 메디톡스 매출에 0.55%에 해당한다.

현재까지 국내용 제품에서는 문제가 발견되지 않은 상태지만 국내 점유율 40%에 달하는 시장 1위 업체로서의 신뢰도 하락은 피하기 어려울 전망이다.

메디톡스는 "3개 배치 중 유통기한이 이미 만료된 TFAA1601('19.10.05), TFAA1602('19.10.11)의 2개 배치는 현재 시중 유통물량이 확인되는 경우 회수조치 필요하다"며 "회수명령 대상 제품은 전량 수출용 제품으로 제품 출하 후 현재까지 이와 관련돼 접수된 클레임은 전혀 없다"고 밝혔다.

이어 "현재까지 제조된 의약품에 대해 약사법 및 기타 검사기준에 따라 검증 및 출하됐고 특히 국내제품의 경우 국가검증을 거쳐 출하되고있다"며 "회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 덧붙였다.