［뉴시안=박현 기자］올해 국내 제약·바이오업계는 박수와 성원, 경악과 탄식이 교차한 한 해를 보냈다.

신약 개발과 연이은 기술수출, 바이오시밀러 글로벌 진출 확대 등 큼직한 성과를 거뒀다는 평가와 ‘인보사 사태’로 인한 사회적 파장, 경쟁업체 간 소송전 및 불순물 파동 등으로 얼룩졌다는 지적이 동시에 나온다.

그밖에 복제약 난립을 막기 위한 공동·위탁 생물학적 동등성(이하 생동성) 시험 규제 등 제도적인 변화도 수반됐다.

◆ 신약 개발·기술수출 등 가시적 성과

올해는 신약 개발에 있어 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 성인 대상 부분발작 치료제로 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 사실을 단연 큰 성과로 꼽을 수 있다.

국내 제약사가 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행, 미국 FDA의 승인을 받은 것은 사상 처음이다. 업계에서는 이번 SK바이오팜 혁신 신약의 미 FDA 승인을 국내 제약산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 평가하고 있다.

향후 SK바이오팜의 미국 법인 ‘SK라이프사이언스’가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 내년 2분기에 현지 시장 출시를 목표로 하고 있다.

굵직한 기술수출 성과도 고무적이다. 유한양행은 올해 2건의 기술이전 계약을 따냈다. 지난 1월에는 길리어드사이언스와 ‘비알콜성 지방간염(NASH)’ 치료를 위한 2가지 약물 표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 7억8500만 달러(한화 약 8823억 원)이며, 계약금은 1500만 달러에 달했다. 이어 7월에는 베링거인겔하임과 계약금만 4000만 달러에 달하는, NASH 치료 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 대형 계약을 맺었다. JW중외제약도 9월에 통풍치료제 신약후보물질을 중국기업에 기술이전했다.

바이오시밀러의 글로벌 진출 확대도 빼놓을 수 없는 성과다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국, 유럽, 동남아 등 해외 진출을 지속 확대했다. 이를 기반으로 내년에는 ‘램시마SC(램시마 피하주사제형)’의 유럽 직판도 내다보고 있다.

◆ ‘인보사 사태’ 및 불순물 파동 등 파장 확대

지난 3월 발생한 ‘인보사 사태’는 업계는 물론 사회적으로도 큰 파장을 일으킨 사건이다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액임을 내세워 지난 2017년 7월 식약처의 허가를 받았다. 그러나 실제로는 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.

이에 식약처는 지난 5월 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한 이후 7월 허가 취소 처분을 확정했다. 이어 검찰의 코오롱생명과학 본사 압수수색이 이어졌으며, 관련 임원들이 줄줄이 구속되는 초유의 사태를 맞이했다.

올해 업계의 경쟁업체간 대표적인 소송전은 역시 대웅제약과 메디톡스가 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 제제 균주 출처 공방은 업계 안팎이 주목하고 있는 가운데 지난해에 이어 올해를 넘길 것이 확실시된다. 가장 최근인 지난 18일 서울중앙지법에서 열린 균주 소송 6번째 공개 변론도 양측이 서로 입장차만 확인하는 선에서 마무리됐다. 또한, 미국 현지에서 국제무역위원회(ITC)를 통해 벌이고 있는 해외 소송 역시 진행 중이며, 내년에야 결론이 날 것으로 전망하고 있다.

지난해 ‘발사르탄’ 사태에 이어 ‘라니티딘’, ‘니자티딘’ 등 항궤양제에서 발암가능물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 업계가 홍역을 치렀다. 지난 9월 라니티딘에서 NDMA가 기준치를 초과해 검출되면서 관련 제품이 모두 판매중지됐다. 또 최근에는 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물인 니자티딘을 성분으로 하는 일부 제품에서 NDMA가 초과 검출돼 13개 제품이 판매중지 조치를 받았다.

그밖에 식약처는 지난 2월 국내 제약업계의 고질적 문제로 지적되어온 복제약 난립을 해결하기 위해 여러 제약사가 함께 복제약을 개발하거나 맡기는 생동성 시험 폐지를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처는 우선 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사를 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로 했다. 다만 이로 인해 그간 생동성 시험 제도를 활용, 복제약 개발 비용을 줄여온 중소 제약사 대부분은 향후 수익성 악화를 고심하고 있는 것으로 관측된다.