［뉴시안=박현 기자］지난해 제약·바이오업계는 신약 개발과 연이은 기술수출, 바이오시밀러 글로벌 진출 확대 등 굵직한 성과와 ‘인보사 사태’, 경쟁업체 간 소송전 및 위장약 불순물 검출 등 파장으로 희비가 교차했다.

올해 업계는 지난해의 악재를 털고 성과를 이어나가는 가운데 지속적인 연구개발(R&D)과 적극적인 마케팅을 바탕으로 한 신약 개발 및 글로벌 진출 확장으로 다시 한번 도약 기반 마련에 매진할 것으로 보인다.

먼저 유한양행은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 폐암 신약 후보물질 '레이저티닙'의  임상 3상 시험 계획을 승인받아 글로벌 임상에 착수할 수 있게 됐다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 11월 다국적제약사 얀센 바이오테크에 1조4000억 원에 기술수출한 이후, 현재 양사 협의 하에 공동개발이 진행되고 있다.

GC녹십자는 지난해 중국에 품목허가를 신청한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 심사 결과가 올해 나올 것으로 예상하고 있다.  품목허가 확정 시 헌터라제는 중국 내 첫 헌터증후군 치료제가 될 것으로 보이며, 그린진에프의 현지 판매는 GC녹십자의 중국법인 GC차이나가 담당할 예정이다.

한미약품은 2011년 미국 아테넥스社, 2012년 미국 스펙트럼社에 각각 기술수출한 항암 신약 ‘오락솔’과 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스‘의 상업화를 앞두고 있다. 오락솔은 한미약품이 자체 개발한 오라스커버리 플랫폼 기술을 적용, 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 항암제로, 올해 초 미국 식품의약품국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 또 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용됐으며, 연내 미 FDA 허가가 나올 것으로 전망되고 있다.

지난해 사상 처음으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행, 미 FDA의 승인까지 받아 업계 전반을 아우르는 성과를 나타낸 SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘엑스코프리’도 주목할 만하다. 미국 법인 ‘SK라이프사이언스’가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡아 올해 2분기에 현지 시장 출시를 목표로 하고 있다.

JW중외제약은 지난해 8월 기술수출한 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’의 글로벌 임상을 목전에 두고 있다. 이미 파트너인 덴마크 제약사 레오파마가 임상 1상 시험계획을 미 FDA에 제출한 상황이다. JW1601은 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 체내 물질 ‘히스타민’의 신호 전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.

바이오업계에서는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’로 글로벌 시장 공략 강화에 나서며 선두에 설 것으로 전망된다. 램시마SC는 정맥주사 형태인 기존 램시마를 피하주사(SC) 형태로 개량한 제품으로, 이미 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 내달부터 독일, 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차적으로 출시, 연말까지 유럽 전역으로 판매를 확대할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월과 11월, 유럽과 미국에서 각각 신청한 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 'SB8'의 품목허가를 기대하고 있다.
 
특기할 만한 사안으로는, 대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리눔 톡신 제제 균주 출처 논란이 올해 마무리될 것으로 보인다. 현재 미국 국제무역위원회(ITC)가 맡고 있는 대웅제약과 메디톡스 양측의 균주 관련 소송은 오는 6월 예비판정에 이어 10월 최종결정 등의 순으로 진행된다.

메디톡스의 주장대로 대웅제약 ‘나보타’의 균주가 메디톡신 제품을 도용했는지, 또는 대웅제약의 주장처럼 자체 발견했는지 사실상 6월 예비판정에서 판가름이 날 것으로 관측된다. 어떤 결정이 내려지든 패소하는 쪽은 상당한 타격이 불가피하리란 전망이다.