메디톡스, 내달 4일 재청문… ‘메디톡신’ 허가 취소 여부 ‘초읽기’
메디톡스, 내달 4일 재청문… ‘메디톡신’ 허가 취소 여부 ‘초읽기’
  • 박현 기자
  • 승인 2020.05.26 08:37
  • 댓글 1
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메디톡스, 22일 청문서 “추가로 전문가·참고인 진술 및 자료 제출 필요” 요청
식약처 허가 취소 결정 시 소송 가능성 높아
메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 여부가 오는 6월 4일 식약처 주관의 재청문을 통해 최종 결정될 것으로 보인다. (사진=메디톡스)
메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 여부가 오는 6월 4일 식약처 주관의 재청문을 통해 최종 결정될 것으로 보인다. (사진=메디톡스)

[뉴시안=박현 기자]국산 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 여부가 ‘초읽기’에 들어갔다. 오는 6월 4일 식품의약품안전처(이하 식약처) 주관의 메디톡스 재청문을 통해 최종 결정될 것으로 보이기 때문이다.

우선 22일 대전지방식품의약품안전청 소회의실에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문회가 열렸다. 품목허가 취소 결정 전 회사 측의 소명을 듣는 행정절차다.

이 자리에서 메디톡스는 의료 현장의 의견 등을 제시하며 “품목허가 취소는 가혹하다”는 입장을 표명했다. 이어 전문가·참고인 진술, 자료 제출 등이 추가로 필요하다는 메디톡스의 요청과 식약처의 합의에 따라 내달 4일 청문 절차를 한 번 더 갖기로 했다. 이에 따라 메디톡스는 이번 재청문에서 자사 매출의 약 40%를 차지하는 메디톡신의 시장 퇴출을 막기 위해 한 차례 더 적극적인 소명에 나설 것으로 관측된다.

앞서 식약처는 지난달 17일 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 해당 제품에 대한 판매 중지 및 품목허가 취소 절차에 착수했다.

같은날 검찰에서도 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액 허용기준 위반한 제품 제조·판매 등 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 정현호 메디톡스 대표를 기소한 바 있다.

이에 메디톡스는 “문제가 불거진 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품”이라며 “현재 유통하는 제품의 안전성 및 유효성에는 문제가 없다”고 반박하고 있다.

그럼에도 식약처는 위법 사항이 뚜렷하게 드러난 만큼 품목허가 취소 등 기존 행정처분 결정에 변함이 없다는 입장이다. 재청문 과정에서 해당 결정이 번복될 가능성 역시 높지 않은 것으로 내다보고 있다.

더욱이 22일 대전고등법원이 식약처의 메디톡신 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대해 집행정지를 결정했음에도, 식약처는 해당 판결이 제조·판매 중지 처분에 국한돼 품목허가 취소 처분과는 별개의 문제라는 입장을 나타내고 있다.

만일 내달 재청문에서 품목허가 취소 처분이 내려지면, 메디톡신은 2006년 3월 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만에 시장에서 퇴출 수순을 밟을 전망이다.

이후로는 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소 처분에 반발하며 소송을 제기한 코오롱생명과학의 사례에서처럼 메디톡스와 식약처 간의 소송 가능성도 높을 것으로 전망된다.


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정요셉 2020-05-26 15:44:03
이미 세계적으로 인정받고있는 제품없애는 거는 국익에 도웅 안 된다. 식약처에서 위법사항에 대해 처벌하되 적절한 지혜를 발휘했으면.