국산 1호 보톡스 ‘메디톡신’ 3개 품목 퇴출… 식약처, 허가 취소
국산 1호 보톡스 ‘메디톡신’ 3개 품목 퇴출… 식약처, 허가 취소
  • 박현 기자
  • 승인 2020.06.18 16:42
  • 댓글 1
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원액 바꿔치기 및 서류 조작 등 약사법 위반 혐의… 메디톡스, “집행정지 행정소송 대응”
식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 ‘메디톡신’ 3개 품목에 대해 오는 25일자로 품목허가를 취소한다. (사진=메디톡스)
식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 ‘메디톡신’ 3개 품목에 대해 오는 25일자로 품목허가를 취소한다. (사진=메디톡스)

[뉴시안=박현 기자]국산 1호 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 3개 품목의 허가가 결국 취소됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 메디톡신 3개 품목에 대해 오는 25일자로 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 단, 메디톡신 200단위는 허가 취소 대상에서 제외됐다.

식약처는 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매・사용 중지 및 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 이후 지난달 22일과 이달 4일 열린 두 차례의 메디톡스 의견수렴 청문회를 거쳐 이번 결정을 내렸다.

이번에 메디톡신 3개 품목의 허가가 취소된 것은 메디톡스가 지난 2012년부터 2015년 사이 ▲무허가 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어난 경우 적합한 것으로 허위 기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매 등 약사법 위반 혐의에 기인한다.

이와 더불어 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다.

아울러 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 해당 의약품 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

다만 식약처 관계자는 “보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상 논문과 해당 의약품의 사용현황 등을 볼 때, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 안전성 우려는 크지 않다”고 말했다.

이처럼 메디톡신 3개 품목의 허가가 취소됨에 따라 메디톡스의 향후 매출 하락은 불가피할 것으로 관측된다. 메디톡신은 지난 2006년 메디톡스가 국내 최초로 개발한 이래 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지켜왔다. 지난해 868억 원의 매출을 기록하며, 메디톡스 전체 매출(2059억 원)의 42.1%를 차지했다.

메디톡스는 이번 식약처 처분에 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “품목허가 취소 조치는 가혹하다”며 “허가취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다.

이번 사건을 계기로 식약처는 허위·조작 관련 조사·단속 체계를 대대적으로 개편할 계획이다. 특히 서류 조작행위에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.

우선 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 가운데 데이터 신뢰성 보증체계를 집중적으로 강화할 예정이다. 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련할 방침이다. 또 시험결과뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 계획이다.

이와 함께 의약품 제조·수입업체가 해당 관리지침에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령을 내릴 방침이다. 또 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시하는 등 국가출하승인 제도도 개선할 계획이다.

서류 조작에 대한 처벌도 강화해 허가·승인 신청자료의 조작이 적발된 업체에 대해 ▲허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년) ▲징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100→공급액) ▲행정처분 양형 신설(서류 조작을 통한 출하승인 신청 시 허가 취소) 등 약사법령 개정을 추진할 방침이다.


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지랄 2020-06-19 07:56:47
r14년간 사용한 보톡가를 허위로 서류 조작하고 만들어진 무허가 제품이라고?
이런~. 소비자 집단소송 들어가자.
메디톡스는 소송을 좋아하는 것 같던데 소비자들과 한번 붙어보자.
메티톡스 대포 구속하고 과장금 100억 이상 징수해라.