［뉴시안=박현 기자］삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가 취소를 통보받았다고 19일 밝혔다.

이번 허가 취소는 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료에 따른 식약처의 직권취소 행정처분으로 알려졌다. 리아백스주는 면역항암제 연구·개발업체인 ‘젬백스앤카엘’이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 허가받은 제품으로, 현재 허가권은 삼성제약이 보유하고 있다.

삼성제약에 따르면 당초 리아백스주는 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 거친 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로 지난 2015년 3월 13일 식약처의 품목허가 승인을 받았다. 그러나 해당 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못한 데 따라 이번에 허가 취소 처분을 받았다.

삼성제약 측은 “췌장암은 여타 암에 비해 발병률이 낮은 데다 임상시험 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험이 지연됐다”며 “치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 불가피하게 소요돼 허가 기간 내 데이터 분석을 완료하지 못하는 상황이 발생한 것”이라고 설명했다.

이어 “현재 임상시험은 모두 종료돼 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반작업만 남은 상태로 이른 시간 내 해당 작업을 완료할 것”이라고 밝혔다.

아울러 “해당 결과보고서 제출기한을 지키지 못한 것은 사실이지만, 피치 못한 여건 아래 임상 환자 모집이 지연된 데다 여타 과정상 허가기준 미준수 사례도 없었다”며 ”이번 품목허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청도 제기할 예정”이라고 덧붙였다.

앞서 삼성제약은 2015년 3월 리아백스주에 대한 식약처의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 실시했다. 같은해 11월 첫 환자 등록으로부터 지난 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마친 후 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.