[제약업계 소식] JW중외제약 ‘악템라’ 거대세포 동맥염 적응증 확대, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 미 FDA 우선심사 지정, 종근당 ‘나파벨탄’ 코로나 치료제로 러시아 임상 2상 승인
[제약업계 소식] JW중외제약 ‘악템라’ 거대세포 동맥염 적응증 확대, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 미 FDA 우선심사 지정, 종근당 ‘나파벨탄’ 코로나 치료제로 러시아 임상 2상 승인
  • 박현 기자
  • 승인 2020.09.04 08:16
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JW중외제약의 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라 피하주사’가 식약처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다. (사진=JW홀딩스)
JW중외제약의 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라 피하주사’가 식약처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다. (사진=JW홀딩스)

[뉴시안=박현 기자]◆JW중외제약 류마티스 치료제 ‘악템라’, 거대세포 동맥염 적응증 확대

류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’가 희귀 적응증을 추가하며 시장 확대에 나선다.

JW중외제약은 최근 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 4일 밝혔다. 

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스 다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA) 결과를 토대로 이뤄졌다는 회사 측의 설명이다. 

JW중외제약에 따르면 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 지난 2013년 7월부터 52주간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 

그 결과, 52주차에 매주 또는 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission)’에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다. 또 52주간의 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과, 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다고 한다.

JW중외제약 측은 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료의 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 내다봤다. 

한편 ‘악템라’는 체내 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등에 대한 효과적인 항체치료제로 평가받고 있다.

한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’과 관련해 미국 FDA가 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. (사진=한미약품)
한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’과 관련해 미국 FDA가 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. (사진=한미약품)

◆미 FDA, 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 

한미약품 파트너사 ‘아테넥스’는 “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 4일 밝혔다.

미국 FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운용하고 있다는 한미약품 측의 설명이다.

이에 따라 FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

이와 관련해 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다.

존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO도 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 코로나 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있도록 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 언급했다. 이어 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라고 믿는다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한미약품에 따르면 이번 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다.

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 앞서 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 지난해 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다. (사진=종근당)
종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다. (사진=종근당)

◆종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 러시아 임상 2상 승인

종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다고 4일 밝혔다.

종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여 명을 대상으로 나파벨탄을 10여 일간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 이번 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며, 임상에 성공할 경우 종근당은 국내외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급할 예정이다.

러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 임상 진행이 가능하기 때문이라는 것이 종근당 측의 설명이다.

종근당에 따르면 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인됐다. 즉 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과, 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 특히 코로나19 치료제로 사용되는 ‘렘데시비르‘보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는 연구결과를 발표했다.

이런 나파모스타트의 우수한 항바이러스 효능은 독일 영장류센터와 일본 동경대에서 각각 수행한 연구를 통해서도 확인됐다. 최근 국내외에서 코로나19 중증 환자에게 나파모스타트를 투여해 긍정적인 치료 효과를 확인한 사례도 보고된 바 있다.

앞서 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인받은 바 있다.

종근당 측은 “이번 러시아 임상으로 코로나19 치료제 개발을 앞당겨 범국가적인 위기상황을 해결할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 러시아 외에도 다수 국가에서 해당 치료제 개발을 위한 임상을 확대해 나갈 것”이라고 언급했다.


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