［뉴시안= 손진석 기자］유한양행(대표 이정희)이 개발하고 있는 차세대 폐암신약 '레이저티닙(Lazertinib)'이 글로벌 신약으로서의 가능성이 점점 커지고 있다.

이 신약은 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제이다. 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조4000억원 규모로 기술수출을 하고 공동개발 중이다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중이다.

'레이저티닙'은 2020년 2월부터 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 20여개 병원이 참여하고 있다. 

이번 임상 3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.

공동개발 파트너사인 얀센은  9월 중순 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 얀셉의 아미반타맙과 레이저티닙의 병용임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 

해당 발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다.

얀센은 암세포 성장수용체인 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에게 1차 치료제로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 타그리소 단독요법 혹은 레이저티닙 단독요법과 비교하는 MARIPOSA 3상 임상을 진행하기로 했다. 

식품의약품안전처는 지난 9월 21일 한국얀센이 제출한 MARIPOSA 임상시험신청서(IND)를 승인했다. 임상에 참여하는 병원은 세브란스병원, 서울대학교병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “유한양행은 2020년에만 기술수출수수료로 1000억원 이상을 거두게 될 것이다"면서 "유한양행은 비소세포 폐암 치료제 ‘레이저티닙’과 얀센의 이중항체인 ‘아미반타맙’의 1차 치료제 임상3상 개시로 6500만 달러(약 745억원)의 기술수출수수료를 받을 것으로 예상된다"고 전망했다. 이와 관련된 글로벌 임상3상은 9월28일에 개시됐으며 10월 안에 환자에게 첫 투약이 이뤄질 것으로 예상된다.

레이저티닙은 유한양행 '오픈 이노베이션'전략에 따른 대표적인 신약 후보물질이다. 

레이저티닙은 2015년 오스코텍(미국 자회사 제노스코)에서 전임상 직전 단계의 약물을 도입해 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높인 후 얀센바이오텍에 기술 수출한 건으로 유한양행의 대표적인 오픈이노베이션 사례라고 회사 측은 강조했다.

이정희 유한양행 대표는 취임 후 오픈이노베이션을 중심으로 한 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 레이저티닙 등 총 5건, 4조원에 달하는 글로벌 기술수출 성과를 달성했다. 

이런 기술 수출의 결과, 기술수출에 따른 계약금과 마일스톤 기술료 등으로 수익이 발생되고, 이 수익금을 기반으로 다시 R&D비용 확대로 이어지는 ‘R&D 선순환’ 구조가 자리잡게 됐다.

이정희 사장은 취임 초기부터 “신약개발은 막대한 R&D비용과 시간이 필요하지만 유한양행의 미래를 위해 결코 포기할 수 없는 우리의 소명으로, 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나아가야 할 것”이라는 의지를 천명해왔다.

이런 기조에 따라 유한양행은 글로벌 신약 개발을 가속화 하기 위해 오픈이노베이션을 전 세계로 확대하며, 2026년 창립 100주년을 맞아 'Great Yuhan, Global Yuhan' 이라는 기업비전 실현에 한발 더 다가선다는 계획이다.