［뉴시안= 임성원 기자］셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 임상 2상 결과를 공개하면서 '국산 1호' 코로나19 치료제 출시에 대한 기대감이 높아진 상황이다. 국내 식약처의 조건부 허가 여부에 따라 출시가 결정되는 가운데, 이에 대한 가능성이 높다는 전망이다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 13일 셀트리온이 대한약학회 주최 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제인 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'의 임상 2상 결과를 발표했다.

이번 임상 2상은 셀트리온의 CT-P59를 총 307명의 코로나19 경증·중등증 환자(폐렴 동반) 대상으로 40㎎/㎏·80㎎/㎏ 용량으로 각각 구분하고, 정맥주사(IV) 방법으로 90분간 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. 14일과 28일 투약 경과 후, 각각 임상 시험 추이를 지켜본 결과 코로나19 치료제로 안전성과 유효성을 확인받았다.

투약 28일 후, CT-P59 투약군의 중증환자 진행 비율(코로나19 바이러스 감염으로 입원·산소 치료 요법 필요, 사망한 시험 대상자의 비율)은 평균 4.4%로 대조군(8.7%)보다 낮은 수치를 나타냈으나 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 알려졌다.

50세 이상의 중등증 환자군에서 중증 환자 진행 비율은 CT-P59 투여군에서 평균 8.8%로 대조군(23.7%)보다 통계적으로 유의미한 효과를 나타낸 것으로 보인다. 

KB증권 제약·바이오 연구원 관계자는 "해당 임상 시험 과정에서 의약품 투약에 따른 중대한 이상 반응과 사망이나 이로 인해 연구가 중단된 사례는 없는 것으로 확인돼 안전성을 확보한 것으로 판단된다"라며 "셀트리온은 지난해 12월 29일 국내 식약처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청함에 따라 허가 여부는 40일 이내로 결정될 것으로 보인다"라고 설명했다. 

이어 "앞으로 진행될 글로벌 임상 3상은 코로나19 경증·중등증 환자, 총 720명을 대상으로 40㎎/㎏의 투여 용량 조건을 바탕으로 진행될 계획이다"라며 "주요 평가 지표는 중증환자 진행 비율 감소이며, 이번 달 내 미국 FDA에 CT-P59의 긴급사용승인 신청도 계획하고 있다"라고 언급했다.

식약처는 이번 셀트리온의 CT-P59 임상 2상은 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 함께 바이러스 검사 때 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 등이 주요 목표라고 밝힌 바 있다.

메리츠증권 제약·바이오 연구원 관계자는 "임상 2상 결과를 통해 위약 대비 임상적 회복에 걸린 시간과 중증환자 발생률을 감소시킴으로써 의료시스템 정상화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"면서 "중대한 이상 반응이나 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례가 없어 안전성 역시 임상을 통해 검증받았다"라고 평가했다.

그러면서 "셀트리온 CT-P59의 국내 식약처 조건부 허가 가능성이 매우 크다고 예상된다"라며 "국내 승인된 코로나19 항체치료제가 없고, 글로벌 임상 2상을 통해 안전성과 유효성을 보였다"라는 것을 이유로 들었다.

또 "Lilly와 Regeneron의 항체 치료제와는 임상 시험의 환경과 실험 대상 환자군, 고위험군 환자·중증 환자 분류 기준이 달라 치료제 간의 비교는 어렵다"면서 "현재 FDA·EMA 등과 긴급사용승인(EUA)에 대한 논의 중으로, 추후 3상 진행에 따른 해외 승인 여부도 지켜봐야 한다"라고 말했다.