[뉴시안= 임성원 기자]셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 임상 2상 결과를 공개하면서 '국산 1호' 코로나19 치료제 출시에 대한 기대감이 높아진 상황이다. 국내 식약처의 조건부 허가 여부에 따라 출시가 결정되는 가운데, 이에 대한 가능성이 높다는 전망이다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 13일 셀트리온이 대한약학회 주최 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제인 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)
[뉴시안=박현 기자]셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증·중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 17일 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 18일 밝혔다.CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.앞서 셀트리온은 CT-P59의
[뉴시안=박현 기자]셀트리온은 질병관리본부와 국책 과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해왔다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수·분포·대사 등에 대한 약동학을 시험했으며, 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사
[뉴시안=박현 기자]셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 25일 승인받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 데 중점을 두고 있으며, 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수 의료기관과 협력해 진행한다.셀트리온은 이미 지난달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA