［뉴시안=박현 기자］식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부(이하 질본)를 통해 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.

그 가운데 19건은 검토가 완료된 바 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체 신청 취하로 결정됐다.

나머지 45건은 검토 중이다. 즉 8건은 질본에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토 결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질본 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도로, 현행 의료기기법 제46조에 근거를 두고 있다.

이에 따라 식약처는 질본과 협력해 ▲서류 검토(식약처) ▲임상성능평가(질본) ▲전문가 검토(대한진단검사의학회) ▲승인 요청(질본) 및 승인(식약처)의 4단계 검토절차를 거쳐 승인한다.

현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등 국내 의료기기 제조업체 4곳에서 생산 중이다. 지난 9일 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)가 생산돼 이 가운데 1만1478키트(38만1500명 분량)가 공급됐으며, 나머지 4493키트(14만1270명 분량)는 해당 업체들이 재고로 보유 중이다. 1키트는 25~50명 검사 분량에 해당한다.

정부는 “현재 서류 검토 중인 제품에 대해 순차적으로 검토를 완료할 예정”이라며 “임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정”이라고 밝혔다.