LG화학, 개발 중인 비만 치료제 ‘LB54640’ 美 FDA 희귀의약품 지정
LG화학, 개발 중인 비만 치료제 ‘LB54640’ 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 박현 기자
  • 승인 2020.09.29 00:00
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MC4R(식욕조절 단백질) 작용제 계열 최초의 경구용 제제
해당 신약개발 가속화 전망… 판매허가 후 현지 7년간 시장독점권 등 혜택
미국 현지에서 임상 1상 진행 중인 LG화학의 신약과제 ‘LB54640’이 美 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 ‘희귀의약품 지정’을 받았다. 사진은 신약 연구·개발 활동을 를 펼치고 있는 LG화학 생명과학사업본부 연구원들. (사진=LG화학)
미국 현지에서 임상 1상 진행 중인 LG화학의 신약과제 ‘LB54640’이 美 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 ‘희귀의약품 지정’을 받았다. 사진은 신약 연구·개발 활동을 를 펼치고 있는 LG화학 생명과학사업본부 연구원들. (사진=LG화학)

[뉴시안=박현 기자]LG화학이 오는 2027년, 1조원 규모로 커지는 미국 희귀비만 치료제 시장에 본격 도전한다.

LG화학은 미국에서 임상 1상 진행 중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)’을 받았다고 28일 밝혔다.

LG화학에 따르면 해당 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병, 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다.

이를 통해 임상시험 보조금 지급, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다. 특히 판매허가 후 미국 현지 시장독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다.

이번 LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 ‘MC4R’을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제로, MC4R 작용 경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다는 LG화학 측의 설명이다.

LG화학은 LB54640 전임상 결과 식욕·체중 감소 효과의 우수성뿐만 아니라 중추신경계·심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다고 설명했다. 또 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제를 적기에 개발할 방침이라고 덧붙였다.

현재 LG화학은 미국에서 일반 비만환자(체질량지수 27kg/㎡ 이상) 96명을 대상으로 약물 안전성 등을 평가하는 임상 1상을 진행 중이며, 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다. 2022년 상반기까지 임상 1상을 완료하고, 같은해부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 동시 진행할 계획이며, 2026년 판매허가 승인을 목표로 차별화된 임상전략을 펼쳐갈 방침이다. 이와 함께 일반 비만으로 적응증을 확장해 신약의 가치를 지속적으로 높여갈 계획이다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “전 세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환 치료제 시장에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편, 글로벌 시장조사기관 ‘이벨류에이트파마’에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만 달러(약 110억원) 규모에 불과하지만, 향후 유전자 진단검사기술 발전과 그에 따른 대중화로 오는 2027년에는 9억 달러(약 1조원) 규모로 대폭 확대될 것으로 전망된다.


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