［뉴시안=박현 기자］국내에서 처방·유통되고 있는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정물질이 검출돼 제조 및 판매가 중지됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 ”메트포르민 성분의 당뇨병 치료제인 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과, 완제의약품 288개 품목 중 국내에서 제조된 31개 품목에서 발암 추정물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다”며 “해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다”고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로, 최근 1~2년 간 고혈압약, 위장약 등에서 검출되며 관련 제품들이 판매 중지됐다.

다만 식약처는 “해당 31개 품목의 인체영향평가 결과, 이들 약품을 통해 추가로 암이 발생할 확률은 ‘10만명 중 0.21명’으로 나타나 장기 복용 시에도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준”이라고 적시했다. 실제로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있다.

이와 관련해 식약처는 “해당 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지는 말아달라”고 당부했다.

식약처에 따르면 NDMA가 초과 검출된 31개 제품을 복용 중인 환자 수는 25일 0시 기준 총 26만2466명이다. 정부는 26일 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단했으며, 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.

향후 정부는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사할 계획이다.

식약처 관계자는 “과거 ‘발사르탄’ 및 ‘라니티딘’ 사례와는 달리 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나 일부 완제품에서 기준을 초과해 검출됐다”며 “이로써 검출 원인은 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 있는 것으로 추정된다”고 말했다. 이어 “제약업체 자체적으로 실시하고 있는 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대할 것”이라고 덧붙였다.