(뉴시안,newsian=김보민 기자)

셀트리온이 독자적으로 개발한 바이오의약품 ‘램시마’가 미국에서 본격 판매를 앞두고 있다.  최근 셀트리온의 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등도 북미 진출을 목표로 하고 있다. 

우선 램시마는 미국 존슨앤드존슨의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드의’ 복제약(바이오시밀러)이다.   셀트리온이 독자적으로 개발한 토종 바이오의약품 램시마는 유럽 출시 1년만에 시장 점유율 40%를 달성 하면서 내수 중심에 머물러 온 국내 제약 산업의 타겟 시장을 해외로 확대한 혁신적인 사례로 평가받고 있다.

셀트리온은 19일 계열사 셀트리온헬스케어의 통관기준 해외수출 누적 수출액 1조원을 돌파했다고 밝혔다.  이번 누적 수출액 1조원 달성은 바이오의약품업계 최초의 사례다. 

램시마는 미국에서 본격 판매를 앞두고 보험 등제를 위한 가격 협상 단계에 있다.  초도 물량이 이미 출하되었고 본격적인 판매는 연내에 이뤄질 것으로 예상된다. 

또한 노르웨이 정부가 5개 적응증에 대해 시행한 스위칭 임상 결과에서 오리지널 의약품과 차이가 없다고 발표해 향후 다른 지역의 복제약 정책에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 

셀트리온 관계자는 “다음달로 확정된 램시마의 미국 출시가 이뤄지면 램시마의 누적 수출액은 더욱 빠른 속도로 증가할 것으로 예상된다”며 “램시마 단일 품목으로 연매출 1조원 이상을 달성한다는 목표도 조만간 실현할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 

또한 셀트리온의 트룩시마(류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등에 쓰이는 복제약)와 허쥬마(유방암 치료용 항체 바이오의약품으로 ‘허셉틴’의 복제약)의 북미 판권 계약을 글로벌 제약사 테바와 체결하였다.  이에 유럽 지역 판권도 더 유리한 조건으로 계약할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. 

트룩시마는 내년 초 유럽에서 허가 승인을 기대하고 있으며, 미국은 내년 상반기 내에 신청할 예정이다.  허쥬마는 올 11월에 유럽, 내년 상반기에는 미국에 품목 허가를 할 예정이다.

테바의 요나단 베커 기업평판 담당자는 “허쥬마 트룩시마 등의 예상 출시 시점은 2020년으로 두 제품 모두 오리지널 약품의 첫 번째 복제약 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.  또 예상 판매 규모에 관해서 “괄목할 만한 수익을 창출할 수 있는 가능성이 있다고 믿는다”고 전했다.