[뉴시안=송범선 기자] 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 질병을 진단·치료·예방·처치를 위한 것이라면 의료기기로 인정될 수 있다는 방침이 2일 나왔다.

현재 아직까지는 국내에서 VR·AR 기술이 적용된 의료기기로 허가된 사례가 없다.

반면 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.

이처럼 가상현실 기기를 통해 심리적인 치료 등 의학적 진단이 가능하다. 그러나 국내의 현실 상황에서는 그 범위와 구분을 짓는데 많은 어려움이 따르는 것이 사실이다.

이에 그 구분을 명확히 하기 위한 가이드라인이 공개됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간한다고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인은 VR·AR 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 정의 구분 기준을 명확하게 담고 있다. 이는 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

VR·AR 기술이 적용된 의료기기로 종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용이 가능하다.

또 뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주거나 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립할 수 있다.

헤드 마운트 디스플레이는 사용자의 머리에 장착해 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출해 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치다.

의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어로는 '의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품이나 기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품'이 있다.

또 가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품도 의료기기에 해당되지 않는다.

이처럼 VR·AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단·치료·예방·처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당되는 것이다.

한편 식약처는 지난해 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 내용을 검토·자문했다.

식약처는 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용을 골자로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 행정예고 했다.

이는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 하기 위함이다.

식약처에서 이번에 신설되는 품목으로 빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어'가 있다.

또 망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템'과 콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정해 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이 여기에 해당된다.

식약처는 "앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것"이라고 말했다.